Состав

1 доза препарата содержит: действующее вещество сальбутамола сульфат - 124, 00 мкг (в пересчете на сальбутамол - 100,00 мкг); вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA- 134a) - 26, 46 мг, этанол - 3, 42 мг .

Фармакологическое действие

Сальбутамол является стимулятором β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Вызывает незначительный положительный хроно- и инотропный эффект, расширяет коронарные артерии практически не снижает АД. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание К+ в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.Действие препарата начинается через 5 мин после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 ч.
Фармакокинетика
\n После ингаляционного введения от 10 до 20% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток она может метаболизироваться в печени и выводится преимущественно с мочой в неизменном виде или в виде фенольного сульфата. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Cmaxплазме крови - 30 нг/мл. Часть дозы, поступившей в ЖКТ, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму во время "первого прохождения" через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный препарат и конъюгат выводятся преимущественно с мочой. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в/в, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 ч. T1/2 - 3.7-5 ч.

Показания

• предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких.

Особые указания

У пациентов с тяжелым или нестабильным течением бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Если действие обычной дозы Саламол Эко становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч), пациенту следует обратиться к врачу.
Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов.
Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.
Терапия агонистами β2-адренорецепторов может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Баллон с Саламолом Эко нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Саламол Эко может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллона рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

Противопоказания

Гиперчувствительность к сальбутамолу и другим компонентам препарата; детский возраст до 2 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тахикардия, трепетание желудочков, снижение артериального давления, гипоксемия, лактоацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль, галлюцинации.Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Назначение селективных бета 1-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за высокого риска возникновения бронхоспазма.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0, 0 1%, но менее 0,1%; очень редко (в том числе единичные случаи) - менее 0, 0 1%; частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия; нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - нарушение ритма (в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия); частота неизвестна - ишемия миокарда (причина не известна).Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): часто - головная боль, генерализованный тремор, тревожность; редко - расстройства сна и галлюцинации (особенно у детей), гиперактивность (у детей); очень редко - головокружение, напряженность.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - раздражение слизистой оболочки глотки; очень редко - парадоксальный бронхоспазм.Со стороны пищеварительной системы: нечасто - раздражение слизистой оболочки ротовой полости и глотки, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки; очень редко - тошнота, рвота.Со стороны кожных покровов: очень редко - кожный зуд, дерматит.Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия; очень редко - мелкий тремор (в частности рук).Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке, артериальная гипотензия и коллапс).Прочие: редко - гипокалиемия, гипергликемия, лактоацидоз

Способ применения

Препарат Сальбутамол-Тева предназначен для ингаляционного введения с помощью ингаляционного устройства (см. «Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства»).Взрослые и дети старше 2 летДля купирования бронхоспазма: по 100 мкг ( 1 ингаляция) 1-4 раза в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции) 1-4 раза в сутки.Для профилактики бронхоспазма: по 100-200 мкг ( 1-2 ингаляции) за 15-30 мин до физической нагрузки или возможного воздействия аллергена.Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций) в течение суток.Между каждой принятой дозой должно пройти не менее 4 часов.Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройстваПеред первым использованием ингаляционного устройства или в случае, если Вы какое-то время не использовали его, необходимо проверить его исправность, нажав на клапан баллончика и выпустив дозу лекарства в воздух.Снимите с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец - на дозирующем клапане алюминиевого баллона. Интенсивно встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз. Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите губами выходную трубку ингаляционного устройства. Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на дозирующий клапан баллона, выпуская дозу препарата Сальбутамол-Тева, продолжайте медленно вдыхать. Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните. После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, которая попала во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости. Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага, заканчивая шагом 6. Закройте ингаляционное устройство защитным колпачком.

Взаимодействие с другими препаратами

Сальбутамол несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами, в том числе с пропранололом, что также необходимо учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов. Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие психостимулирующих средств на ЦНС, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы, повышает вероятность развития интоксикации сердечными гликозидами. Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловливать необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.Ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты и сердечные гликозиды могут усиливать бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.При одновременном применении с антихолинергическими препаратами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.Диуретические средства и глюкокортикостероиды (ГКС) усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости прекратить прием сальбутамола за 6 часов до анестезии галогеновыми анестезирующими средствами.