Состав

1 таблетка содержит:действующее вещество: алендронат натрия тригидрат 91,36 мг, в пересчете на алендроновую кислоту 70,00 мг;вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 50,00 мг, лактозы моногидрат 45,44 мг, магния стеарат 1,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 171,40 мг.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата Алендронат Канон, алендронат натрия, является бисфосфонатом, который ингибирует опосредованный остеокластами процесс костной резорбции, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани.

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника. Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Особые указания

Алендроновая кислота может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с этим во время приема алендроновой кислоты следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном в предшествующие 12 месяцев. Например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроновой кислоты должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Противопоказания

Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия. Неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 минут после приема препарата. Гиперчувствительность к алендроновой кислоте и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата. Гипокальциемия. Тяжелые нарушения минерального обмена. Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <35 мл/мин). Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности алендроновой кислоты в данной возрастной популяции). Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Дефицит витамина D. Беременность. Период грудного вскармливания.

Передозировка

СимптомыГипокальциемия, гипофосфатемия; нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (боли в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, язва).ЛечениеСпецифического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение ("стоя" или "сидя").

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: Редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, и отек КвинкеНарушения со стороны обмена веществ и питания Редко: симптоматическая гипокальцемия, Часто на фоне факторов предрасположенностиНарушения со стороны нервной системы: Часто – головная боль, головокружение; Нечасто – нарушение вкусовых ощущений;Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто – воспалительные заболевания глаз (увеит, склерит, эписклерит).Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Часто – вертиго (системное головокружение). Очень редко: остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто – боль в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка, нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, мелена; редко – стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение).Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто – алопеция; кожный зуд Нечасто – кожная сыпь, эритема Редко – кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.Нарушения со стороны скелетно-мышечной, и соединительной ткани: Очень часто – скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) иногда сильная боль; Часто – припухлость суставов; Редко – локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция препаратов класса бисфосфонатов);Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто – астения, периферический отек; Нечасто – преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание, реже – лихорадка), обычно в связи с началом лечения

Способ применения

При остеопорозе у женщин в постменопаузе и мужчинРекомендуемая доза – 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании соотношения "пользы-риска" применения алендроновой кислоты для каждого пациента индивидуально, особенно после 5 и более лет применения. При недостаточном поступлении с пищей пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D.Исследований применения алендроновой кислоты в дозе 70 мг 1 раз в неделю для лечения остеопороза, индуцированного терапией глюкокортикостероидами не проводилось.Рекомендации в случае пропуска препаратаПри случайном пропуске приема препарата необходимо принять пропущенную таблетку утром следующего дня. Не следует принимать 2 таблетки в течение 1 суток, но в дальнейшем прием препарата следует продолжать по 1 таблетке в тот же день недели, который был выбран с самого начала лечения.

Взаимодействие с другими препаратами

Всасывание алендроновой кислоты может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом препарата Алендронат Канон и другими лекарственными средствами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 мин.Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными препаратами не ожидается. В клинических исследованиях некоторые пациентки получали эстроген (интравагинально, трансдермально или перорально), принимая алендронат. Нежелательных реакций, связанных с их одновременным применением, выявлено не было.Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связано с развитием эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроновой кислоты.Хотя специфических исследований взаимодействий не проводилось, в клинических исследованиях алендроновую кислоту применяли одновременно с широким диапазоном часто назначаемых лекарственных препаратов без признаков нежелательных реакций.

Условия и сроки хранения

T=+(02-25)C